质粒是新兴mRNA药物及细胞基因治疗药物生产的关键步骤，涵盖复杂的生产、纯化及分析流程。细菌质粒作为目前基因工程领域的基础工具，既可作为基因细胞治疗终产品，也可作为基因细胞治疗生产的中间载体，是绝大部分基因细胞治疗生产过程必不可少的一环。随着细胞治疗行业的兴起，市场对质粒的需求也逐年增长。谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO服务的整体解决方案，搭建了GMP级别核酸类产品工艺开发平台，可以为不同的客户提供高品质的质粒CDMO服务。

服务介绍

          mRNA质粒制备是mRNA药物开发的核心环节，也是细胞免疫疗法（如CAR-T）辅助制备的重要部分。我们提供从质粒设计到高质量质粒生产的一站式服务，致力于帮助科研工作者、药物开发企业和生物技术公司加速创新研究和产品开发进程。我们的服务基于先进的技术平台和严格的质量管理体系，确保质粒制备的高效性、安全性和稳定性。无论是用于mRNA药物研发的模板质粒，还是基础研究中使用的试验级质粒，我们都能提供高度定制化的解决方案。

服务内容

质粒设计与优化

1.我们提供专业的质粒骨架设计方案，该方案全面涵盖了高效启动子、增强子以及选择性标记等多种关键元件。

2.根据mRNA药物开发需求优化质粒表达效率和安全性，提升目标mRNA的稳定性和翻译效率。

3.我们运用先进的生物信息学分析工具对序列进行优化，以确保下游生产过程的可靠性和结果的可重复性。

小试生产与验证

1.在小规模生产阶段，我们对质粒序列的正确性、拷贝数以及表达效率进行了严格的验证。

2.提供全面的质粒性能分析，确保符合mRNA合成需求。

3.针对不同启动子和调控元件的组合进行验证，优化mRNA合成模板质量。

中试及大规模生产

1.专注于高密度发酵技术，实现高产量颗粒制备，确保工业化规模需求。

2.配备全封闭生产设施，支持临床前及临床试验级mRNA药物的质粒生产。

3.在发酵过程中实时监控关键工艺参数，确保质粒生产的稳定性与一致性。

质粒纯化与质控

1.我们采用多步纯化工艺，包括阴离子交换和高效液相色谱等技术手段，以确保质粒的高纯度。

2.提供完整的质控分析，包括纯度、电泳检测、内毒素含量、残留RNA检测、超螺旋率分析等。

3.针对mRNA药物模板质粒的纯化优化，确保下游应用的高效性和安全性。

文件支持与技术服务

1.提供完善的质量生产报告和质控数据，便于客户进行后续研究或注册申报。

2.我们提供质粒工艺放大及优化指导服务，旨在助力客户快速推进项目进程。

3.我们提供全面的质粒稳定性测试服务，确保质粒在长期存储和使用过程中保持高度可靠性。

服务特点

专注于mRNA药物模板质粒

1.针对mRNA药物开发的特定需求，我们不断优化质粒设计和生产工艺，以打造高质量的mRNA合成模板。

2.通过先进的纯化工艺，确保质粒具有超高纯度、低内毒素和高稳定性。

高质量保障

1.采用GMP标准生产体系，满足药物开发和临床试验的合规性需求。

2.我们设立了多重质控节点，全面覆盖质粒生产的各个环节，确保产品的一致性和可追溯性。

3.针对mRNA模板优化的生产和质控流程，确保最终产品符合国际质量标准。

定制化解决方案

1.针对不同的mRNA药物开发场景（如疫苗、肿瘤免疫治疗等），提供灵活的服务方案。

2.可根据客户需求调整质粒的拷贝数、修饰方式以及纯化方法。

3.我们为特定应用场景量身定制质粒骨架，旨在提升mRNA的表达效率和功能稳定性。

快速交付周期

1.从设计到交付的完整流程优化，显著缩短质粒制备周期。

2.提供加急服务，满足紧急项目需求，确保客户的时间表。

3.在项目周期中提供多次进度汇报，客户可随时了解当前状态。

服务周期及交付

服务周期

1.小规模质粒制备：10—15个工作日

2.中试规模质粒制备：20—25个工作日

3.GMP级大规模质粒制备：30—45个工作日

交付内容

1.目标质量产品（按照客户需求定量交付）

2.完整的质控报告，包括： 

(1)电泳检测结果

(2)浓度与纯度数据

(3)内毒素含量检测

(4)超螺旋率分析

3.附加数据（如表达验证、稳定性测试），根据客户需求提供

 物流与售后支持

1.我们采用冷链运输方式，确保质粒的活性和质量不受影响。

2.提供后续技术支持，包括治理使用指导和问题排查。

3.免费提供质粒长期存储服务，保障客户的未来使用需求。

服务应用场景

mRNA药物开发

1.提供高质量模板质粒，用于mRNA合成和疫苗研发。

2.满足工业化生产的临床前和临床试验需求。

3.为全球范围内的疫苗开发项目提供快速响应支持。

细胞与基因治疗

1.提供用于CAR-T等细胞免疫疗法的质粒解决方案，但以辅助支持为主。

2.为个性化治疗项目设计特定质粒骨架，满足精准医学需求。

基础科研与工业应用

1.助力学术研究中信号通路解析、基因功能验证等项目。

2.应用于基因编辑、抗体药物开发等领域。

3.提供满足工业规模需求的治理解决方案，助力企业创新发展。

选择我们的理由

卓越的技术团队

1.核心团队由行业资深科学家和技术专家组成。

2.累积多年的质粒研发与生产经验，具备深厚的技术积淀。

3.为客户提供专业的技术支持和个性化解决方案。

 灵活的项目管理

1.实施标准化流程管理，确保项目每一步都透明、高效、可控。

2.与客户保持高效沟通，及时响应需求变更。

3.项目团队定期组织讨论，优化流程，确保高效交付。

完善的质量体系

1.严格遵循GMP及ISO相关规范，产品质量有保障。

2.不断优化生产工艺，显著提升质粒制备效率与质量稳定性。

3.提供全面的合规支持，为客户的临床和产业化应用保驾护航。

通过我们的mRNA质粒制备服务，您将获得高效、可靠的支持，为您的项目成功奠定坚实基础。

关于珲信

   珲信生物是华东医药（股票代码：000963）旗下全资子公司，公司总部及生产基地位于杭州市，在上海市设有营销中心。公司专注于mRNA疫苗、细胞基因治疗、体外诊断等产业链上游核心原料，并致力于向全球客户提供GMP级质粒、mRNA、抗体及重组蛋白药物等CDMO整体解决方案。核心原料包括修饰核苷三磷酸、mRNA帽类似物等合成砌块，T7 RNA聚合酶、RNA酶抑制剂、热启动DNA聚合酶、MMLV反转录酶等高端生物酶。珲信生物一直践行“成就客户，产品至上，雷厉风行，合作共赢”的企业价值观，向全球客户提供符合国际标准的上游原料，为生物药企提供从研发到商业化生产全流程一站式CDMO解决方案。

公司建立了近6,000平方GMP级大分子洁净生产车间，配制设备均为Cytiva、Bosch、Agilent等国际一流品牌，软硬件已达国际先进水平。公司具备20-200L哺乳动物细胞独立生产线、3,500L毕赤酵母独立生产线、3,500L大肠杆菌独立生产线、西林瓶和卡式瓶商业化灌装线、40-400立方数条进口真空冷冻干燥生产线。珲信生物具备完善的GMP生产和质控体系，在质量合规方面有丰富的经验。国际化新药注册文件体系和中英文文件体系能够满足国内国外双报要求，可实现中美双报。公司可实现包括早期工艺研究、生产工艺开发与优化、中试与临床样本生产、商业化生产、检验方法开发等服务，可承接国内外mRNA、抗体及重组蛋白药物委托研发和生产。