mRNA药物的研发之路充满挑战，涵盖设计、生产、修饰及质量控制等多个精密环节，而mRNA制备无疑是这一复杂流程中的核心枢纽。华东医药集团旗下珲信生物，凭借深厚的研发积淀和强大的生产能力，提供基于GMP标准的mRNA制备CDMO（合同研发与生产）服务，覆盖从序列设计、基因合成到高质量mRNA生产的全过程。我们矢志不渝地为客户提供高效、稳健的技术支撑，旨在加速药物研发进程，推动临床转化的实现。

服务介绍

  依托华东医药集团的资源优势和创新实力，珲信生物构建了一体化服务平台，为疫苗、肿瘤免疫疗法、蛋白替代疗法和基因编辑等多个领域的研发需求提供定制化解决方案。通过卓越的研发能力和完善的质量体系，我们帮助客户快速推进项目，实现更高的研发效率和更强的市场竞争力。

服务内容

序列设计与优化

1.根据目标mRNA的功能需求设计最优编码序列，确保高效翻译与稳定性。

2.通过同义密码子优化、二级结构预测等生物信息学技术，提升mRNA表达效率。

3.针对不同应用场景（如疫苗或蛋白替代疗法）优化启动子、终止子和UTR元件。

质粒构建与准备

1.基因合成：快速合成目标基因，并插入到高效的质粒载体中。

2.质粒线性化：采用高效酶切技术制备线性化质粒，作为mRNA体外转录的高质量模板。

体外转录（IVT）工艺开发

1.优化体外转录流程，确保高效转录，提升目标mRNA的产量。

2.提供N1-甲基伪尿苷（N1-Me-Ψ）、5-甲基胞苷（5-MeC）等多种核苷酸修饰，有效降低免疫原性，增强翻译效率。

3.配备自动化转录系统，提升工艺稳定性和批间一致性。

mRNA修饰与纯化

1.5'端加帽技术：采用共转录或酶促方法，生成Cap1结构，显著提升mRNA翻译效率。

2.3'端PolyA尾添加：根据目标需求定制PolyA尾长度，提升mRNA稳定性和翻译能力。

3.纯化工艺融合柱层析、HPLC及双链RNA去除技术，确保mRNA高纯度，符合临床标准。

质量控制与分析

1.结构验证：利用高分辨率电泳和质谱技术确认mRNA的完整性和正确性。
2.杂质检测：检测残留DNA、蛋白质和双链RNA含量，确保纯度达到国际标准。
3.功能验证：通过细胞实验评估mRNA的翻译效率和功能活性。
4.安全性检测：进行内毒素和生物负载检测，确保临床应用的安全性。

服务特点

专业技术平台

1.凭借国际顶尖的常规及修饰mRNA合成平台，我们引入了全自动化设备及顶尖生产工艺，从而确保了每一步流程的高效执行与精准控制。

2.融合了mRNA技术的最新研究成果，特别是免疫调节技术和多功能修饰策略，以全面满足前沿科研领域的多样化需求。

mRNA制备专用一次性生物反应器

AKTA AVANT 150层析制备系统

严格质量体系

1.按照GMP和ISO9001质量管理标准，建立从原材料到成品的全流程质控体系。

2.每批次产品均附带详细的质量报告，确保可追溯性和国际注册申报的合规性。

定制化服务

1.针对疫苗、蛋白替代疗法等不同领域需求，灵活设计并优化服务方案。

2.根据客户需求调整序列设计、修饰类型、优化方法，提供真正个性化的支持。

高效交付周期

1.小规模研发级mRNA交付周期可短至2周，临床级别mRNA生产周期控制在4-8周内。

2.提供加急服务，应对客户的紧急项目需求。

服务周期及交付

服务周期

1.研发级别mRNA制备：10-—15个工作日。

2.临床前mRNA制备：20-—25个工作日。

3.GMP级mRNA制备：30-—45个工作日。

交付内容

1.高质量mRNA产品，按照客户需求定量交付。

2.全面的质控报告，包括序列验证、纯度分析、双链RNA含量检测等数据。

3.附加服务选项：mRNA表达验证、稳定性测试和工艺开发报告。

环状 mRNA 定制化合成

 此服务专为科研客户定制，合信成为您提供高质量的CircRNA合成服务。根据客户提供的CDS序列，使用珲信的序列库，从零开始提供完整的体外合成、环化与纯化服务。

有关订购和更多信息，请下载我们的客户mRNA定制合成问卷并通过电子邮件发送至 (service@PerfectmRNA.com)。我们将很快给您答复并提供周期与报价。

1、IRES序列：珲信设计或客户指定

2. 序列设计：CDS序列设计不低于3条

3. 最低合成量：200ug/条

4. 标准质控：浓度检测，纯度CE&AGE 胶图

5. 标准交付：1.0mg/mL

6. 可选实验：细胞表达验证、LNP包裹（请询价）

7. 标准定制合成周期：6-8周

服务优势

依托集团的产业化能力

1.完善的产业链布局，从核酸药物研发到规模化生产均具备领先优势。

2.集团在国内外市场的丰富经验，确保产品符合国际监管标准。

先进设备与工艺

1.配备一流的自动化体外转录设备和高精度检测仪器，确保批次间的一致性和可重复性。

2.独有的杂质去除和mRNA修饰技术，显著提高产品的翻译效率和稳定性。

经验丰富的技术团队

1.珲信生物核心团队拥有超过10年的核酸生产与工艺开发经验，参与过多个mRNA商业化项目。

2.可根据客户需求提供深入的技术咨询和工艺优化建议。

灵活应对市场需求

1.紧跟mRNA药物技术前沿，定期更新工艺和服务内容，确保客户始终占据行业领先地位。

2.可扩展的产能支持，从小规模研发到工业化生产均能快速响应。

服务应用场景

疫苗开发

1.提供高质量mRNA模板，用于传染病疫苗和肿瘤疫苗研发。

2.满足从基础研究到临床试验的全周期需求。

蛋白质替代疗法

1.提供稳定、高翻译效率的mRNA，用于表达治疗性蛋白。

2.支持罕见病和慢性病治疗的药物开发。

基因编辑与细胞疗法

1.提供定制化mRNA，用于CRISPR-Cas9等基因编辑工具或细胞免疫疗法。

2.可根据治疗需求设计个性化修饰策略。

基础研究与工业应用

1.为mRNA基础机制研究和工业化探索提供高质量产品。

2.应用于合成生物学和高附加值产品的生产。

通过华东医药集团旗下珲信生物的mRNA制备CDMO服务，您将获得高效、可靠的支持，为您的项目成功奠定坚实基础。我们始终致力于与客户携手合作，共同推动mRNA药物的研发与应用，造福全球患者。

公司介绍

  珲信生物是华东医药（股票代码：000963）旗下全资子公司，公司总部及生产基地位于杭州市，在上海市设有营销中心。公司专注于mRNA疫苗、细胞基因治疗、体外诊断等产业链上游核心原料，并致力于向全球客户提供GMP级质粒、mRNA、抗体及重组蛋白药物等CDMO整体解决方案。核心原料包括修饰核苷三磷酸、mRNA帽类似物等合成砌块，T7 RNA聚合酶、RNA酶抑制剂、热启动DNA聚合酶、MMLV反转录酶等高端生物酶。珲信生物一直践行“成就客户，产品至上，雷厉风行，合作共赢”的企业价值观，向全球客户提供符合国际标准的上游原料，为生物药企提供从研发到商业化生产全流程一站式CDMO解决方案。

公司建立了近6,000平方GMP级大分子洁净生产车间，配制设备均为Cytiva、Bosch、Agilent等国际一流品牌，软硬件已达国际先进水平。公司具备20-200L哺乳动物细胞独立生产线、3,500L毕赤酵母独立生产线、3,500L大肠杆菌独立生产线、西林瓶和卡式瓶商业化灌装线、40-400立方数条进口真空冷冻干燥生产线。珲信生物具备完善的GMP生产和质控体系，在质量合规方面有丰富的经验。国际化新药注册文件体系和中英文文件体系能够满足国内国外双报要求，可实现中美双报。公司可实现包括早期工艺研究、生产工艺开发与优化、中试与临床样本生产、商业化生产、检验方法开发等服务，可承接国内外mRNA、抗体及重组蛋白药物委托研发和生产。