随着mRNA技术的迅猛发展，特别是在疫苗和基因治疗领域的应用，如何高效、安全地将mRNA递送至靶细胞成为研发中的关键难题。脂质纳米粒（LNP）作为mRNA递送的最佳载体之一，能够有效保护mRNA免受体内降解，并确保其稳定地被细胞吸收。作为一家领先的mRNA LNP包封CDMO服务提供商，杭州珲信生物凭借其深厚的技术实力和产业背景，为全球范围内的客户提供全面且专业的LNP包封服务，加速mRNA药物的研发与商业化进程。

  珲信生物隶属于华东医药集团，依托集团强大的技术研发能力、资源整合能力和国际化视野，提供从LNP开发、优化到GMP生产的全生命周期服务，致力于为制药公司、科研机构及生物技术公司提供最专业、可靠的mRNA LNP递送解决方案。

服务介绍
  珲信生物的mRNA LNP包封CDMO服务涵盖从初期的工艺开发到临床前、临床及商业化生产的全过程。我们专注于为客户提供定制LNP配方开发、mRNA与LNP高效包封服务，以及全面的产品质量控制与分析，确保每批次产品均符合严格质量标准，满足临床试验及商业化需求。
作为华东医药集团的子公司，珲信生物具备强大的技术支持和资源优势，借助集团的制药、疫苗研发等领域的丰富经验，我们能够为客户提供高质量、高效率的服务，并帮助客户加速mRNA药物的市场化进程。

服务内容

LNP配方开发与优化
配方筛选与优化：根据客户的mRNA特性和目标疾病，优化LNP配方，确保包封效率和递送效果。我们使用先进的微流控技术，通过调整脂质种类、浓度、N/P比等参数，优化LNP的粒径、稳定性和生物学效能。

脂质选择：通过选择合适的离子化脂质、辅助脂质、胆固醇和PEG化脂质等，优化LNP的稳定性和递送能力，确保mRNA在递送过程中保持高效的生物活性。

小试与中试生产

小规模生产：进行小批量试生产，验证LNP工艺及配方的可行性。我们使用微流控和超声波处理技术，确保每个LNP制剂的粒径分布一致，并进行包封率的定量分析。

中试规模生产：根据小试阶段获得的数据，进行中试生产并放大工艺，评估生产的一致性和稳定性。

GMP级大规模生产

GMP生产：我们利用符合GMP标准的先进生产设施，专注于mRNA LNP的生产，严格确保产品满足临床试验及商业化应用的严苛要求。整个生产过程均置于严格的监控之下，并经过严格的质量控制流程，从而确保每一批次产品均能达到既定标准。

质量控制：在生产过程中，我们通过一系列高效的分析手段，监测LNP的粒径、电荷、包封率、纯度等指标，确保产品的高质量和一致性。

稳定性研究与储存

加速稳定性研究：我们根据ICH指导原则，开展加速稳定性研究，评估不同储存条件下LNP制剂的稳定性，为客户提供科学的储存方案。

长期稳定性测试：我们也提供长期稳定性测试服务，确保产品在长时间存储期间的有效性和安全性。

技术支持与项目管理

技术咨询：我们的专家团队提供涵盖配方设计至生产工艺优化的全方位技术支持，助力客户轻松应对开发过程中的各类技术挑战。

项目管理：每个项目都由专门的项目经理负责，确保客户的需求得到快速响应，提供全程跟踪和进度报告。

服务优势

集团资源支持

作为华东医药集团旗下的生物制药公司，珲信生物能够充分利用集团在制药、疫苗研发、供应链管理等方面的强大资源。例如，华东医药供应链公司首批列入“省级供应链创新与应用试点企业”，实现了药品接收、存储、配用等过程的智能化，并获得了浙江省级独家第三方储存和运输疫苗服务资格。此外，华东医药通过鼓励研发和创新，引进高校合作等手段，降成本，提效率，增效益，并已累计取得发明专利2项，软著2项，实用新型7项。华东医药集团在全球市场的经验以及强大的研发平台为珲信生物提供了稳定的技术支撑和产业优势，使我们能够为客户提供更高效、更专业的服务。

全流程服务

我们提供从LNP配方开发到临床前、临床阶段以及商业化生产的全流程服务。在每一个阶段，我们都实施了严格的质量控制措施，以保障产品能够顺利实现从实验室研发到临床测试，再到商业化生产的无缝衔接。

先进的技术平台

珲信生物配备了国际领先的LNP制备技术平台和尖端设备，如微流控技术、高效液相色谱（HPLC）及动态光散射（DLS）等，这些技术能够精确调控LNP的粒径、PDI值及包封效率，从而确保mRNA的高效精准递送。

GMP级生产能力

我们拥有符合GMP标准的生产设施，并通过科学、规范的质量管理体系，确保每一批LNP制剂的生产严格遵循国际质量标准，如ISO 13485和GMP认证。所有生产过程均经过严格的质量控制和质量保证，确保客户的项目可以顺利推进。

灵活的定制化服务

珲信生物，作为一家专注于mRNA药物领域蟾产品与服务的公司，提供定制化的脂质纳米颗粒(LNP)解决方案。这些解决方案包括利用其多样性导向LNP库(DOLL)进行不同配方的优化，以及通过先进的技术提升包封效率和稳定性，以满足客户的特定需求。我们能够为不同的适应症提供个性化的LNP制剂。

高效的项目管理

我们为每个项目配置专职项目经理，全程监控进度，确保快速响应客户需求，定期提供进度报告，使客户能实时了解项目最新动态。

技术开发

LNP配方开发

脂质选择与比例优化：通过选择适合的离子化脂质（如Aminosilane、DTX-6等）、辅脂（如DSPC）、PEG化脂质（如PEG-DMG）和胆固醇等，优化LNP的组成，保证mRNA包封率高、粒径适中且稳定。

N/P比优化：通过调整氮/磷比（N/P比），优化LNP的载药能力和生物学效能，确保递送效率和稳定性。

工艺优化

微流控技术：采用微流控技术进行LNP的制备，使脂质与mRNA能够在微米尺度上精准混合，形成均一的纳米粒子，确保粒径和PDI的一致性。

溶剂去除与纯化：使用切向流过滤（TFF）技术进行溶剂去除，并对LNP进行纯化，去除未包封的mRNA及多余的脂质，确保LNP制剂的纯度。

质量分析与质量控制

粒径与PDI测量：通过动态光散射（DLS）技术，精确测量LNP的粒径和多分散指数（PDI），确保产品的均一性。

包封率检测：利用Ribogreen染色法或HPLC技术，定量检测LNP中包封的mRNA量，确保高包封效率。

内毒素与无菌检测：我们运用先进的微生物检测技术严格进行无菌性检测，同时，通过精密的内毒素测试全方位确保LNP制剂的安全无忧。

选择杭州珲信生物作为您mRNA LNP包封的CDMO理想伙伴，您将享受到技术领先、品质卓越的LNP制剂服务，并深度融入华东医药集团雄厚的产业资源网络，共享其发展红利。我们的精英团队将全程陪伴，为您提供全方位的技术支撑，确保项目稳健前行，助力您的mRNA药物加速迈向临床阶段，并最终实现商业化落地。欢迎与我们联系，携手开创mRNA药物的未来！

公司介绍

  珲信生物是华东医药（股票代码：000963）旗下全资子公司，公司总部及生产基地位于杭州市，在上海市设有营销中心。公司专注于mRNA疫苗、细胞基因治疗、体外诊断等产业链上游核心原料，并致力于向全球客户提供GMP级质粒、mRNA、抗体及重组蛋白药物等CDMO整体解决方案。核心原料包括修饰核苷三磷酸、mRNA帽类似物等合成砌块，T7 RNA聚合酶、RNA酶抑制剂、热启动DNA聚合酶、MMLV反转录酶等高端生物酶。珲信生物一直践行“成就客户，产品至上，雷厉风行，合作共赢”的企业价值观，向全球客户提供符合国际标准的上游原料，为生物药企提供从研发到商业化生产全流程一站式CDMO解决方案。

  公司建立了近6,000平方GMP级大分子洁净生产车间，配制设备均为Cytiva、Bosch、Agilent等国际一流品牌，软硬件已达国际先进水平。公司具备20-200L哺乳动物细胞独立生产线、3,500L毕赤酵母独立生产线、3,500L大肠杆菌独立生产线、西林瓶和卡式瓶商业化灌装线、40-400立方数条进口真空冷冻干燥生产线。珲信生物具备完善的GMP生产和质控体系，在质量合规方面有丰富的经验。国际化新药注册文件体系和中英文文件体系能够满足国内国外双报要求，可实现中美双报。公司可实现包括早期工艺研究、生产工艺开发与优化、中试与临床样本生产、商业化生产、检验方法开发等服务，可承接国内外mRNA、抗体及重组蛋白药物委托研发和生产。