在生物制药领域，重组蛋白的研发与生产是现代生物制药产业中的关键环节之一。作为一家在生物制药领域具有深厚技术积淀的公司，杭州珲信生物，隶属于华东医药集团，致力于为全球客户提供高质量、高效率的重组蛋白CDMO服务。我们以先进的技术平台、强大的研发能力和完善的质量管理体系，专注于为生物制药公司、科研机构和医疗创新企业提供全生命周期的重组蛋白外包生产服务，帮助客户加速新药的研发进程和市场化进程。

珲信生物依托华东医药集团的强大资源背景，致力于为客户提供从基因克隆、表达优化、发酵生产、纯化及质量控制的全方位CDMO解决方案。无论是临床试验材料的生产，还是商业化大规模生产，我们都能提供灵活的、定制化的解决方案，以满足不同客户在不同阶段的需求。

服务介绍

杭州珲信生物的重组蛋白CDMO服务，涵盖了从重组基因的克隆与表达系统的建立，到发酵、纯化、质量控制以及最终的产品交付。我们的服务不仅针对单克隆抗体和重组治疗蛋白，还包括疫苗及抗体药物的生产。我们通过先进的技术平台、精密的生产工艺、严格的质量管理体系以及经验丰富的团队，为客户提供高效、安全、符合GMP标准的重组蛋白生产服务，满足客户的各种需求。

作为华东医药集团的子公司，珲信生物具备深厚的制药背景和丰富的生产经验，能够为客户提供专业的技术支持和个性化服务，从而加速客户产品的研发和商业化进程。

服务内容

公司不仅拥有完备的 GMP级小分子化学原料制备平台，还具备近6,000平方GMP级大分子洁净生产车间，20-200L哺乳动物细胞独立生产线，3,500L毕赤酵母独立生产线，3,500L大肠杆菌独立生产线，西林瓶和卡式瓶商业化灌装线，40-400立方数条进口真空冷冻干燥生产线，公司具备完善的GMP生产和质控体系，可实现中美双报。

基因克隆与表达系统构建

基因克隆：根据客户需求提供重组基因的克隆，支持多种表达载体的选择与设计，确保目标蛋白的高效表达。

表达系统优化：选择并优化最适合的表达系统（如大肠杆菌、酵母、昆虫细胞、哺乳动物细胞等），为客户提供量身定制的蛋白表达解决方案。

发酵生产与小试、中试放大

小试生产：在实验室规模进行小批量生产，验证重组蛋白的表达情况、纯度及生物活性。

中试放大：基于小试阶段的结果，进行中试生产，优化生产工艺，评估蛋白产量及纯化效果，为大规模生产做准备。

大规模发酵生产：采用先进的发酵设备，支持大规模生产，确保高效稳定的蛋白生产能力。

蛋白纯化与质量控制

多步骤纯化：根据目标蛋白的性质，采用包括亲和层析、离子交换、凝胶过滤等多种纯化手段，确保蛋白的高纯度和高回收率。

质量控制：采用高效液相色谱（HPLC）、SDS-PAGE、电泳分析等多种分析方法，确保蛋白的纯度、活性及其他质量指标符合标准。

稳定性测试：提供蛋白的稳定性研究，包括加速稳定性测试、长期储存稳定性测试等，确保产品长期有效性。

临床及商业化生产

GMP级生产：我们的生产过程严格按照GMP标准进行，确保每一批次产品都符合临床及商业化生产的质量要求。

生产规模化：针对客户需求，提供从小规模生产到大规模生产的完整解决方案，支持快速过渡到临床试验及市场需求。

包装与交付

包装与储存：根据客户要求，提供定制化的包装方案，确保重组蛋白的稳定性与运输安全。

物流管理：我们提供全球范围的物流服务，采用冷链运输确保产品的活性和质量。

技术支持与咨询服务

项目管理：每个项目都由专门的项目经理负责，确保客户需求得到及时响应，并提供项目进度报告。

技术支持：我们的专家团队提供全方位的技术支持，包括表达系统的选择、生产工艺的优化及产品质量控制等，帮助客户解决开发过程中的技术难题。

服务优势与特点

华东医药集团的产业背景 珲信生物隶属于华东医药集团，依托集团强大的研发实力、生产能力和产业资源，我们能够为客户提供从基础研究到临床试验再到商业化生产的完整服务链条。华东医药集团丰富的生物制药经验和市场布局，使得我们能够为客户提供优质的技术支持和定制化解决方案。

先进的技术平台与设备 我们拥有世界领先的重组蛋白生产技术平台，包括基因工程、细胞培养、发酵技术、纯化工艺等，确保能够为客户提供高效的蛋白生产服务。我们配备了先进的设备，如超高效液相色谱、离子交换色谱、动态光散射分析仪等，保证每一批产品的质量稳定与高效生产。

全流程CDMO服务 我们提供从基因克隆、表达系统开发、发酵生产到纯化、质量控制、稳定性研究等全方位的CDMO服务，能够满足不同客户的需求。无论是临床阶段的小批量生产，还是商业化阶段的大规模生产，我们都能够提供灵活、个性化的解决方案。

严格的质量管理体系 我们的生产过程严格遵守国际GMP标准，建立了完善的质量管理体系。从原料采购到产品交付，每个环节都进行严格监控与质控，确保重组蛋白的质量与生物活性符合标准。

灵活的项目管理 我们为每个项目配备专门的项目经理，项目经理会全程跟踪项目进度，与客户保持高效沟通，确保项目按时交付。我们的服务团队在项目中提供实时反馈和优化建议，确保每个项目的顺利推进。

高效的客户支持 我们为客户提供及时的技术支持与咨询服务。无论是在蛋白表达系统的选择、生产工艺的优化，还是产品质量的监控方面，我们的专家团队都能提供高效、专业的服务，帮助客户克服技术难题。

全球化的服务网络 珲信生物拥有完善的全球服务网络，能够为全球客户提供支持。我们通过强大的物流体系，提供从生产到交付的全程服务，确保产品能够按时、安全地交付到客户手中。

服务流程

项目启动与需求分析

客户提交项目需求后，我们的团队会与客户进行详细的沟通，了解项目的具体要求，制定个性化的技术方案。

基因克隆与表达系统开发

根据客户需求，进行重组基因的克隆及表达载体的构建，优化表达系统，并在实验室规模下验证表达效率。

小试生产与工艺优化

在小规模发酵条件下进行蛋白表达与纯化，验证工艺稳定性，并对生产工艺进行优化，为中试规模生产做好准备。

中试放大与工艺验证

将小试阶段的结果转化为中试生产规模，并进行工艺验证，评估蛋白的产量、纯度及生物活性。

GMP级大规模生产

在GMP标准的生产车间进行大规模生产，严格控制生产过程中的每个环节，确保每批产品符合国际质量标准。

质量控制与稳定性测试

通过多种分析手段对重组蛋白进行质量控制，确保其纯度、活性及其他质量指标符合标准。进行稳定性研究，确保产品在储存和运输过程中保持稳定性。

包装与交付

根据客户要求，提供定制化的包装服务，确保产品在运输过程中的安全性和稳定性。通过冷链物流确保产品按时交付。

后续服务与技术支持

项目交付后，我们提供后续的技术支持与服务，帮助客户解决使用过程中的任何问题，确保产品在不同应用中的最佳性能。

服务周期

杭州珲信生物为客户提供从基因克隆到重组蛋白交付的全流程服务，并根据客户需求提供灵活的服务周期。为了保证服务的高效性和及时性，我们将整个服务流程划分为几个关键阶段，每个阶段的时间周期根据不同的项目要求有所不同。

1. 基因克隆与载体构建（约7-10个工作日）

基因优化与设计： 该阶段主要包括目标基因的序列优化和表达载体的设计，确保目标蛋白在选定的表达系统中高效表达。我们将根据目标蛋白的特性（如分子量、翻译后修饰要求等），选择合适的表达系统，并设计相关的启动子、标签以及筛选标记。

载体构建与验证： 通过PCR、限制性酶切、连接等技术完成载体构建。对于复杂基因的克隆，我们会进行序列验证，确保构建的载体符合客户要求。

2. 小规模表达与优化（约10-15个工作日）

小规模表达： 在小规模发酵系统中进行初步表达，评估蛋白的表达情况、溶解性和活性。我们会通过不同的诱导条件（温度、诱导时间、培养基类型等）来优化表达情况。

优化条件： 根据初步实验结果，我们会对表达条件进行调整，优化诱导方式、培养基成分以及培养参数，以达到最佳的蛋白表达效果。对于难溶性蛋白，可能需要进一步的包涵体表达和复性优化。

3. 中试与大规模生产（约20-30个工作日）

中试规模生产： 在小规模优化成功后，我们将转入中试规模的发酵生产。在此阶段，我们会根据客户的需求和生产目标进行规模放大，同时加强生产过程中的监控，以确保蛋白的质量和稳定性。

大规模生产准备： 在中试阶段的基础上，进行进一步的优化并准备大规模生产。此阶段的主要任务是扩大发酵体积，提升目标蛋白的产量，并通过优化发酵过程来降低生产成本。

4. 蛋白纯化与质量控制（约10-15个工作日）

纯化工艺： 对重组蛋白进行多步纯化，包括亲和层析、离子交换、凝胶过滤等技术，确保蛋白的纯度、活性和稳定性。针对复杂蛋白，我们还会提供酶切、糖基化分析等附加服务，以确保最终产品符合客户的质量标准。

质量检测与报告： 对纯化后的蛋白进行严格的质量控制，包括SDS-PAGE、电泳检测、内毒素含量、二硫键分析等。我们提供详细的质控报告，确保产品符合药品开发、临床试验或研究所需的标准。

5. 包装与交付（约3-5个工作日）

定制包装： 我们根据客户的需求，提供定制化的蛋白包装服务。产品在包装过程中严格控制温度，以保持其稳定性和活性。

物流与交付： 我们采用冷链物流运输，确保重组蛋白在运输过程中温控准确，防止温度波动对蛋白质量造成影响。

总体服务周期

根据项目的具体需求和规模，整个重组蛋白生产周期大致如下：

  小规模项目（实验室研究）： 30-40个工作日

  中试规模项目（临床前研究）： 45-60个工作日

  大规模商业生产： 60-90个工作日

  快速交付选项

为了满足一些客户对快速生产的需求，我们还提供加急服务，特别是在一些对时间要求较高的项目中。通过优化工艺流程和加速各阶段工作，客户可以在较短的周期内获得交付。

  通过杭州珲信生物提供的全周期、高效的重组蛋白CDMO服务，我们致力于为客户提供符合GMP标准的高质量重组蛋白，帮助客户加速从研发到临床的产品转化。我们的服务周期灵活，客户可以根据项目的具体需求选择最适合的服务时间。无论是从实验室到中试还是大规模生产，我们都能提供一站式的解决方案，确保您的项目按时、高质量地完成。

通过华东医药集团旗下珲信生物的mRNA制备CDMO服务，您将获得高效、可靠的支持，为您的项目成功奠定坚实基础。我们始终致力于与客户携手合作，共同推动mRNA药物的研发与应用，造福全球患者。