珲信生物能够提供mRNA药物以及重组蛋白相关的分析检测服务，mRNA药物分析区块涵盖从菌种建库、质粒发酵、线性化模板制备、mRNA原液到脂质纳米颗粒（LNP）制剂、生物活性检测全过程中涉及的原材料、细胞库、过程控制、制剂检测、批放行；蛋白表达分析（十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳、蛋白质印迹法）、蛋白定量（双缩脲酸测定法、紫外分光光度测定）、蛋白纯度分析（高效液相色谱、质谱分析）、蛋白活性分析（酶活性测定、功能实验）、蛋白结构分析（圆二色谱、核磁共振、X射线晶体学）、蛋白修饰分析（磷酸化、糖基化、酰基化等翻译后修饰分析、质谱分析）、蛋白相互作用分析（共免疫沉淀、表面等离子体共振技术、差示扫描量热法、尺寸排阻色）用于检测两种或多种蛋白间的相互作用、免疫原性和免疫反应分析（ELISA、细胞免疫实验）等。

  我们拥有强大的多维度检测能力，能够全面覆盖从蛋白质结构到功能的深入分析，并灵活支持客户定制化的检测需求。
凭借高精度与高效率的检测流程，我们依托先进的自动化设备（例如AKTA系统和高通量酶标仪），有效缩短了检测周期，提升了服务效率。
全球合规支持：熟悉FDA、EMA法规，提供符合国际申报要求的检测报告。
技术协同服务：联合下游应用场景（如抗体开发、药物筛选），提供检测－应用一体化解决方案。
通过以上优势，珲信生物致力于为客户提供高效、可靠的mRNA药物和重组蛋白分析检测服务，助力生物医药领域的创新和发展。

mRNA质检服务介绍

珲信生物已经建立了全套的检测方案，并且针对处于不同阶段的待测mRNA样品制定了质量控制策略，能够满足不同客户的需求。除此之外，珲信生物分析检测模块配套了LC-MS、HPLC、CE、流式细胞仪、生物发光成像系统等高精密仪器设备。

自主建立的质量控制分析平台

产品工艺杂质研究

原料辅料检测

一站式质量分析解决方案

重组蛋白检测服务介绍

   重组蛋白质检服务，依托标准化、高精度的检测技术，我们确保重组蛋白产品具备卓越的纯度、活性、稳定性及安全性，全面满足科研、制药、诊断等领域的严格合规要求。服务覆盖从研发到商业化生产全流程的质量控制，包括理化性质分析、功能活性检测、批次一致性验证等。先进检测平台层析系统融合了AKTA纯化系统，并结合了亲和层析技术（如His-Tag、GST-Tag）以及分子筛（SEC-HPLC）等多维度纯化手段，从而确保了高分辨率的分离效果。质谱与光谱分析方面，我们配备了MALDI-TOF质谱仪和圆二色光谱（CD）等设备，用于深入解析蛋白质的高级结构与功能特性。活性检测设备：酶标仪、流式细胞仪、表面等离子共振（SPR）等，支持高通量功能验证。

1.质粒原液分析检测

质粒原液分析检测服务专注于确保质粒DNA的高质量与合规性，为mRNA疫苗或疗法的研发奠定基础。关键检测项目包括质粒浓度（UV定量）、纯度（琼脂糖凝胶电泳、HPLC）、超螺旋结构完整性（毛细管电泳）、宿主DNA残留（qPCR）及内毒素水平（LAL法）等。同时通过测序验证序列准确性，并评估微生物污染风险。服务严格遵循GMP及药典标准，确保质粒作为体外转录模板的稳定性与安全性，助力高效mRNA生产及药物开发流程。

2.mRNA原液分析检测

mRNA原液分析检测服务聚焦于确保合成mRNA的质量、稳定性及安全性，为下游制剂开发和临床应用提供关键支持。核心检测项目包括：纯度与完整性（毛细管电泳、HPLC）评估mRNA完整性和降解风险；浓度与定量（UV分光光度法、荧光法）精准测定含量；加帽效率（酶切-HPLC、质谱）验证5'端修饰有效性，影响翻译效率；Poly(A)尾长度分析（凝胶电泳、测序）确保稳定性与表达持久性；残留杂质检测（ELISA、qPCR）监控体外转录残留的模板DNA、酶及宿主蛋白；内毒素与无菌检测（LAL法、微生物培养）保障生物安全性；序列验证（NGS或Sanger测序）确认目标序列准确性。服务严格遵循GMP及ICH指南，覆盖理化、功能及安全属性，确保mRNA原液符合药物申报要求，加速治疗产品转化。

     3.LNP分析检测
       检测服务涵盖粒径、包封效率、RNA完整性、Zeta电位、pH值及内毒素等关键指标。珲信生物检测服务包括涵盖mRNA LNP的关键指标，严格的检测标准、符合cGMP规范，并提供稳定性研究及IND申报深度支持，确保客户端包封mRNA药物递送高效稳定递送。

4、针对重组蛋白的检测分析服务
通过高效液相色谱（HPLC）技术，结合毛细管电泳分析和动态光散射（DLS）技术，我们能够精确测定蛋白的纯度和活性，同时利用SDS-PAGE电泳分析进一步确保蛋白的质量指标符合标准。
蛋白质稳定性研究：通过包括加速稳定性测试和长期储存稳定性测试在内的多种方法，评估蛋白质在特定条件下的天然结构和功能保持能力，确保药物长期有效性和安全性。

   通过华东医药集团旗下珲信生物的mRNA药物和重组蛋白药物CDMO及分析检测服务，您将获得高效、可靠的支持，为您的项目成功奠定坚实基础。我们始终致力于与客户携手合作，共同推动生物医药药品的研发与应用，造福全球患者。

公司介绍

   珲信生物是华东医药（股票代码：000963）旗下全资子公司，公司总部及生产基地位于杭州市，在上海市设有营销中心。公司专注于mRNA疫苗、细胞基因治疗、体外诊断等产业链上游核心原料，并致力于向全球客户提供GMP级质粒、mRNA、抗体及重组蛋白药物等CDMO整体解决方案。核心原料包括修饰核苷三磷酸、mRNA帽类似物等合成砌块，T7 RNA聚合酶、RNA酶抑制剂、热启动DNA聚合酶、MMLV反转录酶等高端生物酶。珲信生物一直践行“成就客户，产品至上，雷厉风行，合作共赢”的企业价值观，向全球客户提供符合国际标准的上游原料，为生物药企提供从研发到商业化生产全流程一站式CDMO解决方案。

公司建立了近6,000平方GMP级大分子洁净生产车间，配制设备均为Cytiva、Bosch、Agilent等国际一流品牌，软硬件已达国际先进水平。公司具备20-200L哺乳动物细胞独立生产线、3,500L毕赤酵母独立生产线、3,500L大肠杆菌独立生产线、西林瓶和卡式瓶商业化灌装线、40-400立方数条进口真空冷冻干燥生产线。珲信生物具备完善的GMP生产和质控体系，在质量合规方面有丰富的经验。国际化新药注册文件体系和中英文文件体系能够满足国内国外双报要求，可实现中美双报。公司可实现包括早期工艺研究、生产工艺开发与优化、中试与临床样本生产、商业化生产、检验方法开发等服务，可承接国内外mRNA、抗体及重组蛋白药物委托研发和生产。