美国药典《mRNA疫苗质量分析方法-指南草案》第二版推动mRNA疫苗质量控制的里程碑
自新冠疫情以来,mRNA疫苗以其快速开发和高防护效能成为全球关注的焦点。从Moderna和Pfizer-BioNTech的COVID-19疫苗,到mRNA技术在癌症治疗和遗传病领域的扩展应用,这一技术展示了生物医药领域的巨大潜力。然而,mRNA疫苗的快速发展也带来了质量控制的挑战。作为一种新型疫苗平台,mRNA的生产过程无细胞依赖,涉及复杂的酶促反应和脂质纳米颗粒(LNP)递送系统,其关键质量属性(Critical Quality Attributes, CQAs)与传统蛋白疫苗显著不同。